GMP - Good Manufacturing Practice

Veranstaltungsziel

Qualität, Sicherheit und Patientenschutz ¿ das Fundament der pharmazeutischen Produktion


GMP ist Grundvoraussetzung für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ¿ Unternehmen stellen zunehmend auf nachweisbare Qualifikation um. Sie erlernen fundiertes GMP-Wissen: Verstehen Sie Ihre Pflichten und handeln Sie sicher und regelkonform.


Produktivität & Compliance: Lernen Sie die ALCOA+-Prinzipien und den korrekten Umgang mit Chargendokumenten: Wer Begriffe, Dokumentation (ALCOA+) und Inspektions-Basics beherrscht, verursacht weniger Fehler und besteht Audits souveräner. Reduzieren Sie Fehler und unterstützen Sie Ihr Unternehmen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

Inhalt

Auszüge (weitere Informationen finden Sie in unserer Informationsmappe):

• GMP-System, Verantwortlichkeiten & Schnittstellen
  
• QMS-Aufbau (EU-GMP Teil I)
  
• Rollen: Produktion, Qualitätssicherung, Lager, Technik, Reinigung
  
• Dokumente: SOP, Batch Record, Logbuch, Qualifizierungsdokumente
  
• Verantwortungsübernahme & Grenzbereiche (Aufgaben Mitarbeitende)
  
• ALCOA+-konforme Dokumentation (Anforderungen)
  
• Logbücher & Chargendokumentation korrekt führen
  
• Deviation Handling: Meldung ¿ Bewertung ¿ Dokumentation ¿ Nachverfolgung
  
• CAPA-Grundprinzipien (Corrective and Preventive Actions)
  
• GMP-gerechtes Verhalten bei Fehlern, Abweichungen, Unsicherheiten
  
• Vorbereitung auf Audits, Schulungsnachweise & Eigenverantwortung
  
• Eigenverantwortung im GMP-Umfeld: Qualität, Hygiene, Daten, Kommunikation

Zielgruppe

Teilnehmende mit ersten GMP-Kenntnissen oder Absolvent/innen des Basistrainings; Personen, die Dokumentation, CAPA/Change oder BR-Review übernehmen und inspektionssicher auftreten müssen

Modul 2 dient als GMP-Aufbautraining und richtet sich an Teilnehmende mit ersten GMP-Kenntnissen und bereitet gezielt auf weiterführende Tätigkeiten in GMP-kritischen Bereichen vor. Im Zentrum stehen systematische Vertiefung vom GMP-Regelwerk und Dokumentation, das Verständnis abteilungsübergreifender Zusammenhänge sowie ein sicherer Umgang mit Abweichungen, Inspektionen und qualitätsrelevanter Kommunikation.

Daten und Termine zur Veranstaltung